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                          凈化級別劃分和規定
                          日期:2015/7/24 | 瀏覽次數:3993

                           凈化級別劃分和規定

                          ISO14644-1

                          FED STD 209E

                          CLASS

                          Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

                          ISO Class

                          English

                          Metric

                           

                          0.1um

                          0.2um

                          0.3um

                          0.5um

                          0.5um

                          5um

                           

                           

                           

                           

                          m3

                          m3

                          m3

                          ft3

                          m3

                           

                          1

                           

                           

                          ISO1

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                          2

                           

                           

                          ISO2

                           

                           

                           

                           

                          4

                           

                          3

                          1

                          M1.5

                          1SO3

                           

                           

                           

                           

                          35

                           

                          4

                          10

                          M2.5

                          ISO4

                           

                           

                           

                          10

                          353

                           

                          5(百級)

                          100

                          M3.5

                          ISO5

                           

                           

                           

                          100

                          3,530

                          29

                          6(千級)

                          1,000

                          M4.5

                          ISO6

                           

                           

                           

                          1000

                          35,300

                          293

                          7(萬級)

                          10,000

                          M5.5

                          ISO7

                           

                           

                           

                          10000

                          353,000

                          2,930

                          8(十萬級)

                          100,000

                          M6.5

                          ISO8

                           

                           

                           

                          100000

                          3,530,000

                          29,300

                          9

                           

                           

                          ISO9

                           

                           

                           

                          1000000

                          35,300,000

                          293,000

                           

                           

                          ■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準 

                          潔凈度級別

                          塵埃最允許數/立方米

                          微生物最大允許數

                          ≥0.5um

                          ≥5um

                          浮游菌個/立方米

                          沉降菌個/皿.30min

                          100

                          3500

                          0

                          5

                          1

                          10000

                          350,000

                          2,000

                          100

                          3

                          100000

                          3,500,000

                          20,000

                          500

                          10

                          300000

                          10,500,000

                          61,800

                          NA

                          15

                           

                          國家藥品監督管理局199981日發布實施

                          ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 

                          空氣潔凈度等級(N)

                          大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

                          0.1um

                          0.2um

                          0.3um

                          0.5um

                          1um

                          5um

                          1

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                          2

                           

                           

                           

                          4

                           

                           

                          3

                           

                           

                           

                          35

                          8

                           

                          4(十級)

                           

                           

                           

                          352

                          83

                           

                          5(百級)

                           

                           

                           

                          3520

                          832

                          29

                          6(千級)

                           

                           

                           

                          35200

                          8320

                          293

                          7(萬級)

                           

                           

                           

                          352000

                          83200

                          2930

                          8(十萬級)

                           

                           

                           

                          3520000

                          832000

                          29300

                          9(一百萬級)

                           

                           

                           

                          35200000

                          8320000

                          293000

                           

                          國家標準GB50073-2001

                           

                           


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